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舒泰神:关于复方聚乙二醇电解质散(儿童型)申报生产注册获得受理的公告

证券代码:300204 证券简称:舒泰神 公告编号:2019-06-01 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 关于复方聚乙二醇电解质散(儿童型)申报生产注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2019年02月01日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)收到了国家药品监督管理局的关于“复方聚乙二醇电解质散(儿童型)”的行政许可文书《受理通知书》,现将有关情况公告如下: 一、受理通知书主要内容 1、申请事项:已有国家标准药品的申请:减或者免临床研究 2、产品名称:复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 3、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 4、结论:根据《中国人民共各国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。受理号:CYHS1900125国 二、其他相关情况 1、舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、 治疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,是全国独家品种,市场份额在国内位居第一。 舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》,类别为乙类药品,2017年再次列入《国家医保药品目录(2017年版)》。除西藏以外,销售区域覆盖全国。 舒泰清市场销售情况良好,自2004年上市以来一直保持着高速增长。2017年舒泰清销售收入为2.27亿元,同比增长39.53%;2018年上半年销售收入为1.21 亿元,同比增长19.63%。 2、儿童便秘非常常见,影响全世界约1/8的儿童,其中1/3以上的患者发展成慢性便秘,甚至出现粪便嵌塞。儿童便秘对孩子及其家庭的生活质量、心理健康、发育等均有不同程度的影响。 本次申报生产的复方聚乙二醇电解质散(儿童型)是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作,注册分类为化学药品3类,剂型为散剂。该剂型具有儿童用药的安全性和有效性特点,又具有针对性的提高了用药的顺应性,定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物,改善便秘儿童的生活质量和身心健康。 三、风险提示 本次申报复方聚乙二醇电解质散(儿童型)申报生产注册申请获得受理仅是药物开发进展的阶段性步骤,后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上市尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述开发项目,并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 董事会 2019年02月11日