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重磅!市场监督总局发文,“解锁”保健食品新功能研发!

今日,市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》,反馈截止时间为2022年9月1日。

01 首次为保健食品开发新功能出台细则

事实上,不管是2005年出台的《保健食品注册管理办法(试行)》,还是2021年出台的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,虽然都为保健食品开发新功能留下了一道政策的“口子”,但一直以来从未正式出台过详细的操作流程、管理细则。

所以在很长一段时间里,对于保健食品企业而言,新功能开发属于模糊地带,到底怎么申请,怎么操作才能获批,属于只可意会不可言传。 此次《征求意见稿 》的出台,才 真正把那道“口子”做实、做大,让许多有着不俗研发能力的企业可以放心的加大新功能研发投入,打消以往那种在政策不明情况下,担心研发投入打水漂的顾虑。

在保健食品新功能定位上,《意见稿》第六条、第七条明确指出,只能是补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素这三类,并 且应在确认食用安全的基础上,再进行研发新功能。

02 新功能评价的要点有哪些?

在保健功能名称上,《意见稿》要求应以促进公众健康的人群研究为依据,阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性,明确适宜人群的确定依据,辨析可能存在的社会认知误区。

简单的说法就是,要从营养学或医学生物学角度去论证;不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用必要时提示可能的消费误区;对传统中医养生理论指导的保健功能,其表述应符合传统中医养生保健理论和机理,与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分

在保健机理上,《意见稿》要求符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论,明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。

简单来讲就是,如果是补充膳食营养物质的,要证明自己的必要性和合理性;如果是维持或改善机体健康状况的,要有促进人群健康预期的科学依据;如果是降低疾病发生风险因素的,需要有权威性科学共识,功能效果符合保健功能定位(效果不达标,当然不可以;效果太好也不行);如果是传统中医养生保健的,则是要求基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

03 小结

从1996年3月,原卫生部在发布了《保健食品管理办法》以来,我国保健食品市场从鱼龙混杂的无序管理逐渐进入规范化、标准化、精细化的有序管理。随着《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》的出台,保健食品即将进行入了一个新的发展阶段。因为,在“健康中国2030规划纲要”背景下,政府对民众健康管理的重心正逐渐从控制疾病、治疗疾病向全民健康引导、治未病等方面进行转变,而广大的保健品企业正确认识保健食品新功能的开发,将是产业焕发生机、良性发展的必要前提。

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