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广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于印发《广

粤科规范字〔2022〕6号

各有关单位:

  为加强医学科技创新体系建设,规范广东省临床医学研究中心的建设和运行管理,根据《广东省科技创新“十四五”规划》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》,省科技厅、卫生健康委、药监局联合制定了《广东省临床医学研究中心管理办法》。现印发给你们,请结合实际工作贯彻落实。

广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会

广东省药品监督管理局

2022年5月30日


广东省临床医学研究中心管理办法

第一章  总  则

  第一条为加强医学科技创新体系建设,规范广东省临床医学研究中心(以下简称“中心”)的建设和运行管理,根据《广东省科技创新“十四五”规划》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》,参照《国家临床医学研究中心管理办法(2021年修订)》,制定本办法。

  第二条中心是以提高我省临床医学研究和诊疗水平为宗旨,以临床诊疗技术水平领先的医疗机构为依托,以疾病诊疗研究协同网络(以下简称“协同网络”)为支撑,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化和推广应用的重要平台。

  第三条按照广东省疾病防控战略需求和整体规划,在主要疾病领域建立中心,在重大疾病领域引导相关中心建设分中心。中心建设兼顾领域平衡,实现主要疾病领域全覆盖。

  第四条对中心实行分类管理,坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章  组织管理

  第五条省科技厅统筹规划中心建设,负责日常管理,并联合省卫生健康委、药监局加强中心建设管理工作,主要职责是:

  (一)研究制定中心的布局规划。

  (二)组建中心专家咨询委员会。

  (三)批准中心的建立、调整和撤销。

  (四)组织开展对中心的绩效评估和检查工作。

  (五)研究支持中心建设和运行的相关政策措施。

  第六条地级以上市人民政府科学技术主管部门联合卫生健康主管部门、药品监督管理部门,或省内设有附属医院的高校作为中心项目主管部门(以下简称“项目主管部门”),主要职责是:

  (一)组织推荐本地区或本部门中心的申报。

  (二)推进本地区或本部门中心的建设与发展,提供必要的政策支持。

  (三)协助管理本地区或本部门中心所承担的国家和省级医学科研任务。

  (四)协助年度材料报送、检查评估等管理工作。

  第七条中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药品器械、基础医学、公共卫生、医学统计、医学伦理、医学科技管理等方面的战略专家组成,主要职责是:

  (一)为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。

  (二)对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询。

  (三)承担省科技厅委托的其他工作。

  第八条中心依托的法人单位(以下简称“依托单位”)主要职责是:

  (一)负责中心建设、运行和日常管理,牵头研究制定中心建设方案,负责中心的建设实施,为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。

  (二)建立健全中心管理制度和运行机制,确定中心主任人选,建立健全中心组织机构。

  (三)协调解决中心组建及运行过程中的重大事项。

  (四)协助做好中心的考核评估工作,监督检查中心建设运行和规章制度落实情况。

  (五)总结凝练中心建设成果,宣传推广成功经验,推进研究成果转移转化。

  第九条中心的主要职责和任务是:

  (一)紧密围绕本领域疾病防诊治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,提出本领域临床研究的战略规划和发展重点。

  (二)中心根据战略规划和实际需求,与其他医疗机构组建分中心和协同网络,形成三级疾病诊疗研究协同创新体系,负责分中心和协同网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才。协助分中心做好战略规划、研究方向等,并提供技术指导。

  (三)组织开展大规模、多中心的循证评价研究,开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价,开展诊疗规范和疗效评价研究,开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。

  (四)搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台。

  (五)研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,供行业主管部门参考。

  (六)组织开展研究成果推广应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

  (七)明确知识产权归属和收益分配方式,加强临床医学项目的知识产权管理。

  第十条分中心和协同网络成员单位的主要职责是:

  (一)提出本领域技术需求和研究建议,协助中心完善本领域战略规划。

  (二)按中心要求,做好资源整合、协同研究、人才培养、技术推广应用与基层医疗服务等工作。

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